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医疗器械生物安全/相容性评价

时间:2020-04-13  来源: 文本大小:【 |  | 】  【打印

医疗器械生物安全/相容性评价是临床前研发过程的必经过程,中心于2018年拓展医疗器械生物安全性评价业务,拥有CNASCMA资质认证。

检测项目

皮肤刺激试验

一次完整皮肤刺激

多次完整皮肤刺激

皮内反应

眼刺激试验

一次眼刺激试验

多次眼刺激试验

阴道黏膜刺激试验

直肠刺激试验

皮肤致敏试验

局部封闭敷贴法(BT

豚鼠最大剂量试验(GPMT

细胞毒性

参考标准

ISO 10993-2018GB/T 16886-2017(两者互相等同)

产品范围


 

II类医疗器械

                                                    

 

      
外科手术刀,纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等   
 

II类医疗器械

 

体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器,医用卫生材料及敷料类

 

III类医疗器械

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器、无菌导尿管骨科植入物医疗器械、外科植入物关节假体、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官等

 


联系人:曲老师 18811409151(微信同号)